REGISTRATIE COMMISSIE
De Registratiecommissie (RC) is een werkorgaan van het Ministerie van Volksgezondheid die van
toegevoegde waarde is voor de farmaceutische sector en de publieke gezondheidszorg.
Zij is een onafhankelijke commissie die wetenschappelijke publicaties over een geneesmiddel
beoordeelt en tot een afgewogen oordeel komt over de werkzaamheid tegenover de risico’s.
De RC toetst aldus als geneesmiddelen veilig, effectief en van goede kwaliteit zijn voordat ze
toegelaten worden tot de Surinaamse markt. Bij alle beoordelingen van geneesmiddelen staat het
belang van de patiënt voorop en wordt een weloverwogen beslissing gemaakt tussen de werkzaamheid
en risico’s van het nieuwe geneesmiddel.
- ALGEMEEN: TAAK VAN DE REGISTRATIECOMMISSIE
De RC heeft primair als taak het beoordelen van verpakte geneesmiddelen bestemd voor gebruik in Suriname ten aanzien van de bereiding, de samenstelling en toepassing van deze geneesmiddelen.
Registratie bestand uploaden (25 MB/ Let op bestand is groot).
De inschrijving van verpakte geneesmiddelen vindt plaats, indien:
- Redelijkerwijze kan worden aangenomen dat deze de aangeprezen werking bezitten;
- deze bij gebruik niet schadelijk zijn voor de gezondheid overeenkomstig het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking;
- deze voldoen aan de wettelijke voorschriften ter zake.
De RC houdt een register van in Suriname aanwezige verpakte geneesmiddelen bij.
Wat is een verpakt geneesmiddel?
Op grond van artikel 1 lid f van de uitoefening der Artsenijbereidkunst in Suriname, wordt onder verpakt geneesmiddel verstaan: elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een bijzondere benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht:
- Verpakkingen die in hun geheel aan de patiënt worden afgeleverd;
- Verpakkingen bevattende grotere dan de onder (a) gebruikelijke hoeveelheden.
Geneesmiddelen in Suriname kunnen onder de volgende voorwaarden geregistreerd worden, t.w.:
UR – Uitsluitend recept, dit houdt in dat het geneesmiddel enkel op recept door een apotheek verstrekt dient te worden.
UR – Specialistisch voorschrift – Bij deze gaat het om een specialistisch voorschrift, waarbij het initiële voorschrift van het geneesmiddel door een medisch specialist is afgegeven.
UA – Uitsluitend apotheek, dit houdt in dat het geneesmiddel enkel door een apotheek verstrekt kan worden.
UAD – Uitsluitend apotheek drogist, dit houdt in dat het geneesmiddel in een apotheek of bij een drogist verkocht kan worden.
Hoelang kan het indienen van een aanvraag duren?
Volgens artikel 4 van het Besluit Verpakte Geneesmiddelen (G.B. 1973 no. 155) duurt een registratie aanvraag gemiddeld 180 dagen na de datum van ontvangst van de aanvrager.
Wetgeving m.b.t. het registeren van een geneesmiddel in Suriname:
- Wijziging van de verordening uitoefening der Artsenijbereidkunst in Suriname (G.B. 1973 no. 1);
- Besluit Verpakte Geneesmiddelen (G.B. 1973 no. 155);
- Wijziging van het Besluit Verpakte Geneesmiddelen (G.B. 1986 no. 56);
- Nadere wijziging van het Besluit Verpakte Geneesmiddelen (G.B. 2017 no. 15).
- Decreet van 16 juni 1981, regelende de uitoefening der Artsenijbereidkunst in Suriname. (S.B. 1981 no. 78)
Samenwerkingsverbanden
De RC is een onafhankelijke commissie van het Ministerie van Volksgezondheid, welke participeert aan diverse internationale en regionale netwerken over geneesmiddelenregistratie onder andere het Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH netwerk) en het Caribbean Regulatory System (CRS).
SAMENSTELLING VAN DE REGISTRATIE COMMISSIE
Conform de uitoefening der Artsenijbereidkunst in Suriname (G.B. 1973 no.1), worden de voorzitter, de plaatsvervangend voorzitter en de overige leden van de RC op voordracht van de Minister van Volksgezondheid door de President van de Republiek Suriname benoemd en ontslagen.
Verplichtingen van de leden van de RC
De leden en de buitengewone leden van de RC zijn verplicht tot geheimhouding van hetgeen zij bij het verrichten van hun taak omtrent de bereiding, de samenstelling of de toepassing van verpakte geneesmiddelen bekend is geworden. De leden mogen op generlei wijze verbonden zijn aan – of financiële belangen hebben bij fabrikanten, groothandelaren, importeurs of agenten van verpakte geneesmiddelen.
De leden van de huidige RC zijn:
Mevr. S. Baal, MSc., Apotheker, voorzitter
Mevr. Drs. S. Kort, Apotheker en Klinisch Chemicus, ondervoorzitter
Dhr. Drs. R. Alladin, arts, lid
Dhr. Dr. F. Gopie, longarts, lid
Dhr. Dr. C. W. R. Zijlmans, kinderarts, lid
Dhr. R. Ramnath, LLB, vertegenwoordiger van het Ministerie van Volksgezondheid
Code of conduct:
De volgende code of conduct richtlijn is opgesteld door de RC in de huidige samenstelling (resolutie nummer 0086/22 & 661/22) met als doel verbeterde transparantie van de werkwijze van de RC. Deze gedragscode is een beschrijving van de normen en waarden die de RC zich oplegt voor zelfregulering.
Hierdoor ontstaat er uniformiteit en transparantie van de handelingen van de RC
II. HET INDIENEN VAN EEN REGISTRATIE AANVRAAG VAN EEN VERPAKT GENEESMIDDEL
Een registratie aanvraag kan ingediend worden bij het Registratiebureau. Het Registratiebureau is een werkarm van de RC en is gevestigd aan de Kernkampweg 1B. De openingstijden van het Registratiebureau zijn van maandag t/m donderdag van 07.00 uur – 15.00 uur en op de vrijdag van 7.00 – 14.30 uur en is te bereiken op het telefoonnummer 440481.
Email: [email protected]
Procedure registratie aanvraag
De belanghebbende dient een aanvraag in voor opname in het Register van verpakte geneesmiddelen, welke door de RC wordt bijgehouden. Deze aanvraag bestaat uit een aanvraagdossier voorzien van een aanvraagformulier, relevante bijlagen en een fysiek monster.
De ondersteuning vanuit het registratiebureau bestaat onder andere uit het verzamelen van gegevens ter verificatie. Het resultaat van bovenstaande survey met toevoeging van een advies gaat naar de voorzitter van de RC, die samen met de overige leden beoordeelt of een aanvraag geregistreerd kan worden.
Relevante benodigde documentatie:
Brief 1: Benodigde gegevens voor het indienen van een registratiedossier (brief hieronder te raadplegen)
Brief 2: Benodigde gegevens voor het indien van een geneesmiddel aanbevolen door het Caribbean Regulatory System (brief hieronder te raadplegen)
III. HISTORIE VAN HET REGISTRATIE BUREAU
Het registratiebureau (RB) viel voorheen onder de Farmaceutische dienst. In het jaar 1981 verhuisde dit bureau naar de Kernkampweg 1B. De voorzitter van de RC functioneerde voorheen ook als waarnemend hoofd van het Registratiebureau. In november 1999 was Prof. Dr. E.N. Parabirsing voorzitter van de RC en tevens waarnemend hoofd van het Registratiebureau. Het gebouw waarin zowel de farmaceutische inspectie als het registratiebureau in zijn gehuisvest is naar hem vernoemd, het Prof. Dr. E. N. Parabirsing instituut.
IV. VEELGESTELDE VRAGEN
Wat is het verschil tussen de registratie commissie en het registratiebureau?
Het registratiebureau voert administratieve werkzaamheden uit t.b.v. de registratie commissie. De registratie commissie beoordeelt primair dossiers conform geldende wetgeving.
Is het mogelijk van een bestaand geneesmiddel opnieuw een registratie aan te vragen? Een geneesmiddel wordt maar eenmalig geregistreerd.
Hoe kan ik zien of een geneesmiddel is geregistreerd?
In het Registratiebestand online kunt u opzoeken of een geneesmiddel is geregistreerd.
Hoe gaat het registratiebureau om met productwijzigingen?
Aanvragen voor productwijzigingen kunnen gratis ingediend worden bij het registratiebureau. Deze wijzigingen worden ook beoordeeld. Eventueel is er aanvullende documentatie nodig om de productwijziging te kunnen beoordelen.
Waar kan ik leden van de registratie commissie bereiken?
De communicatie met de registratie commissie verloopt via het registratiebureau te bereiken op het email adres: [email protected]
Registratie aanvraag stopzetten?
Indien een situatie zich voordoet dat u afgezien wordt van het registreren van een geneesmiddel om welke reden dan ook, dan dient dit ook schriftelijk kenbaar gemaakt te worden middels een brief aan de voorzitter van de RC.
Worden zelfzorggeneesmiddelen ook geregistreerd?
Zelfzorggeneesmiddelen, zijn ook verpakte geneesmiddelen en dienen geregistreerd te worden. Bij het registreren van het geneesmiddel geeft de RC de status aan, uitsluitend recept (specialistisch voorschrift), uitsluitend drogist, uitsluitend apotheek/drogist, vrije verkoop.
Moeten verbandmiddelen en diergeneesmiddelen ook geregistreerd worden?
In Suriname is het verplicht dat verpakte geneesmiddelen geregistreerd worden. Er bestaat nog geen wetgeving die het verplicht stelt dat verbandmiddelen, diergeneesmiddelen en grondstoffen ook geregistreerd moeten worden. Ter garandering van goede gezondheidszorg is het van eminent belang dat voor kwalitatief goede producten wordt gekozen.